國家藥監局發布《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》。公告對嚴格落實醫療器械注冊人主體責任、切實強化醫療器械委托生產注冊管理、持續加強委托生產監督管理等有關事宜作出了公告，公告將于2024年6月1日起施行。

（公告具體內容請點擊鏈接：湖南省藥品監督管理局關于進一步加強第二類醫療器械注冊管理的公告（2024年第12號）(1).docx

以下是醫療器械生產企業關于委托生產需要了解的一些知識

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雙方人員如何協作以便順利完成委托生產等事項？

醫療器械生產企業的人員包括注冊人公司的人員，以及受托方公司的人員。其中需要注意的是質量管理人員的“專職”二字，所以兼職的企業要注意；以及需要注意的是人員“評估、審核和監督”的能力。如何來判斷受托生產企業的關鍵人員是否符合需求，那就需要準備好人員檔案、資料、培訓記錄等，并且做好應答的準備。

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如何簽訂雙方委托生產質量協議？

用委托生產質量協議，來規定委托方和受托方的職責和權限，否則容易產生雙方職責劃分不清，在后續的合作中容易產生問題。尤其委托生產這種模式屬于近年的新型模式，很多企業也在嘗試，委托生產也不僅限于生產，還包括采購、設備、檢驗、倉儲，甚至銷售等，所以有很多內容需要雙方確定并需要磨合、完善、適應。且國家藥監局已于2022年發布《醫療器械委托生產質量協議編制指南》供企業參考。

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如何評估受托生產方？現場審核需包含哪些方面？

委托方對受托生產企業的現場先進行評估，包含的也是質量體系的各類要素，簡單的說就是人、機、料、法、環、測等，通過這幾方面文件的規定、記錄的留存、員工的交流，能判斷出受托方的質量管理體系符合的程度。在質量管理上符合的，才能簽訂委托生產質量協議。

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委托方對于產品的技術文件轉移需要做到哪些？

技術文件轉移是委托生產必不可少的環節，委托方在產品設計開發后需要進行設計開發輸出，比如產品技術要求、產品說明書，必須轉移給受托方。另外采購部門、生產部門、質量部門等所需的原材料要求、產品工藝相關文件、流程圖、標簽標識、檢驗所需的規程、標準等都需要輸出后轉移給受托方。雙方需按照上述指南的要求在委托生產質量協議中約定清楚。

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在受托生產方開展試生產后的產品工藝驗證需要雙方如何協作？

受托方在收到委托方轉移的技術文件后不能直接用其生產，需轉化成受托方自己的文件、記錄等。在轉化的過程中，產品的關鍵參數、操作步驟等均不能被更改，產品進行工藝驗證的驗證方案和驗證報告需經委托方的簽字確認才可以。同城或非同城，確認的方式可以雙方約定。

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